Haute pureté pharmaceutique de la pirfénidone

Haute pureté pharmaceutique de la pirfénidone

Spécification de pirfénidone:

Application

In vitro, La pirfénidone peut inhiber les cellules tumorales de chair utérine et la prolifération des cellules de léiomyome. La pirfénidone peut inhiber le TGF – bêta – 1 induire la formation de collagène de fibroblastes. Inhibition du pdgf, FGF et TGF – bêta – 1 prolifération des fibroblastes. Dans le modèle du hamster, pirfénidone, Pris par bouche, qui peut la prévention et le traitement de la fibrose pulmonaire induite par la bléomycine. La pirfénidone peut empêcher la péritonite sclérosante chez les rats induits par des produits chimiques, peut également être greffage chéloïde pour le traitement des souris nues. Pirfénidone 0.01 1 Mg / ML peut supprimer la matrice et la dose dépendante de la dose stimulent la synthèse de l'ADN des cellules utérines et de la dose, Le composé n'a pas d'effet cytotoxique, n'a aucun effet sur le niveau de l'ARNm du collagène également. La pirfénidone dans le modèle de fibrose pulmonaire du hamster peut réduire la maladie avant l'amélioration du niveau d'ARNm du collagène I, Réduisez le niveau de l'hydroxyproline pulmonaire et de l'activité d'ammoniac acyl hydroxylase préservée du malondialhyde et du poumon.

La description

Dans l'évaluation de la pirfénidone pour confirmer l'efficacité et la sécurité dans la fibrose pulmonaire idiopathique (MONTER) étude, un randomisé, en double aveugle, essai contrôlé par placebo, Nous avons cherché à confirmer l'effet de la pirfénidone sur la progression de la maladie chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique. Nos modifications de conception concernant l'essai de capacité comprenaient la mise en œuvre de procédures centralisées pour le diagnostic, spirométrie, ,

La pirfénidone est une thérapie antifibrotique orale qui a été évaluée pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique en trois phases 3, randomisé, essais contrôlés. L'un de ces essais a été mené au Japon et impliqué 275 patients. Il a été suivi de deux études multinationales, Études cliniques évaluant la pirfénidone dans la fibrose pulmonaire idiopathique: Recherche d'efficacité et de résultats de sécurité, qui ont été menés aux États-Unis, Europe, et l'Australie et impliqué 779 patients.7,8 dans l'essai japonais, La pirfénidone a réduit la baisse de la capacité vitale à la semaine 52 et amélioration de la survie sans progression. Dans les essais multinationaux, le principal point de changement de la ligne de base à la semaine 72 Dans le pourcentage de la capacité vitale forcée prévue, une étude s'est réunie dans l'étude 004 mais pas en étude 006, inviter les États-Unis. Les autorités réglementaires pour demander un essai supplémentaire à l'appui de l'approbation de la pirfénidone.