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Marca comercial: JCJ
Paquete de transporte: personalizado
Especificación: estándar USP
Origen: porcelana
Código hs: 5218962225
Descripción
En febrero 2017 Baricitinib fue aprobado para su uso en la UE como terapia de segunda línea para la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos., ya sea solo o en combinación con metotrexato.
Baricitinib recibió una CRL de la FDA en abril, 2017. La carta indicaba que la FDA no pudo aprobar la solicitud en su forma actual.. Específicamente, La FDA indicó que se necesitan datos clínicos adicionales para determinar las dosis más apropiadas y que se necesitan datos adicionales para caracterizar mejor las preocupaciones de seguridad en todos los brazos de tratamiento..
En 23 Abril, 2018, un comité asesor de la FDA recomendó la aprobación de 2 mg de baricitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide, pero no recomendó la dosis de 4 mg, citando eventos adversos graves. 31 Puede 2018 La FDA aprobó Barictinib para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a una o más terapias con antagonistas del TNF..
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