Materias primas farmacéuticas baricitinib para artritis reumatoide 1187594-09-7
Abstracto
CASO:1187594-09-7
MF:C16H17N7O2S
MW:371.41688
EINECS:1592732-453-0
Certificación: YO ASI 9001, USP, PA
Adecuado para: Adulto
Estado: Sólido
Pureza: >99%
Descripción
En febrero 2017, Baricitinib fue aprobado para el tratamiento de segunda línea en adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave en la Unión Europea, ya sea solo o en combinación con metotrexato.
Baricitinib recibió la CRL de la FDA en abril 2017. La carta indica que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. no puede aprobar el formulario de solicitud actual.. Específicamente, La FDA señaló que se necesitan más datos clínicos para determinar la dosis más adecuada y que se necesitan más datos para aclarar aún más las cuestiones de seguridad en el sector del tratamiento..
en abril 23, 2018, El comité asesor de la FDA recomendó la aprobación de baricitinib 2 mg para el tratamiento de la artritis reumatoide., pero no se recomendaron 4 mg para eventos adversos graves.. en mayo 31, 2018, La FDA aprobó Barictinib para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave que no respondían a uno o más antagonistas del TNF..
COA
| Lote no. |
HF161208 |
Cantidad |
55.2kg |
| MFG. Fecha |
Dic. 08, 2016 |
Paquete |
Según sea necesario |
| Reps. Fecha |
Oct. 23, 2016 |
Expectación. Fecha |
Oct. 19, 2018 |
| Elementos |
Snormas |
Rresultados |
| Apariencia |
Polvo blanco o blanquecino |
Cumple |
| Identificación |
por infrarrojos |
Cumple |
| Por HPLC |
Cumple |
| Pérdida al secar |
≤ 0.50% |
0.31% |
| Metales pesados |
≤ 10 ppm |
Cumple |
| Residuos en ignición |
≤ 0.10% |
0.09% |
| Rexaltado Ssustancias |
Impureza única máxima: ≤0.50% |
0.13% |
| Impurezas totales: ≤1,00% |
0.63% |
| Pureza |
Nada menos que 99% |
99.47% |
| Estándar de referencia |
Estándar interno |
| Conclusión |
El producto cumplió a Estándar interno. |
| Almacenamiento |
Conservar en apretado,recipientes resistentes a la luz en un lugar fresco |
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Gerente de ventas